ISO13485是針對醫療器械行業的質量管理國際標準，建立于ISO9001標準之上，并加入醫療器械行業的特別要求，包括設計、過程管控、特殊過程、可追溯性、記錄保持和法律法規要求等。

證明您對醫療器械產品質量的承諾。

客戶越來越關注醫療產品，設備及其配件質量好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務，他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰也是向外世界展示組織具有可靠管控的機會。